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中國(guó)首款 CAR-T 細(xì)胞療法獲批上市,定價(jià)多少合適?

2021-06-28 已瀏覽【】次
摘要 6 月 23 日,復(fù)星凱特 CAR-T 產(chǎn)品「阿基侖賽注射液」獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn),用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大 B 細(xì)胞淋巴瘤成人患者(包括彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤非特指型、原發(fā)縱膈大 B 細(xì)胞淋巴瘤、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤)。
6 月 23 日,復(fù)星凱特 CAR-T 產(chǎn)品「阿基侖賽注射液」獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn),用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大 B 細(xì)胞淋巴瘤成人患者(包括彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤非特指型、原發(fā)縱膈大 B 細(xì)胞淋巴瘤、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤)。

這是我國(guó)首個(gè)批準(zhǔn)上市的細(xì)胞治療類(lèi)產(chǎn)品。


阿基侖賽注射液,代號(hào) FKC876,是復(fù)星凱特從美國(guó) Kite Pharma 引進(jìn) YESCARTA (Axicabtagene Ciloleucel) 技術(shù)、并獲授權(quán)在中國(guó)進(jìn)行本地化生產(chǎn)的靶向 CD19 自體 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品。2017 年 10 月 18 日, Yescarta 獲 FDA 批準(zhǔn)上市,治療復(fù)發(fā)難治性大 B 細(xì)胞淋巴瘤患者,是美國(guó) FDA 批準(zhǔn)的首款針對(duì)特定非霍奇金淋巴瘤的 CAR-T 細(xì)胞藥物。2018 年 8 月 27 日,在歐洲獲批準(zhǔn)上市,用于治療復(fù)發(fā)或難治性 DLBCL 和 PMBCL。

目前,已有 5 款 CAR-T 細(xì)胞療法在美國(guó)獲 FDA 批準(zhǔn)上市。


復(fù)星凱特于 2017 年初從美國(guó) Kite Pharma 引進(jìn)了 Yescarta,獲得其在中國(guó)大陸、香港特別行政區(qū)和澳門(mén)特別行政區(qū)的技術(shù)及商業(yè)化權(quán)利,并擬于中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行本地化生產(chǎn)。2018 年 8 月,CDE 批準(zhǔn)其 IND 申請(qǐng),2020 年 2 月復(fù)星凱特遞交上市申請(qǐng),期間僅用一年多的時(shí)間。

2020 年 2 月 21 日,復(fù)星凱特阿基侖賽注射液的上市申請(qǐng)獲 NMPA 受理。此次上市申請(qǐng)是基于在中國(guó)開(kāi)展的一項(xiàng)單臂、開(kāi)放性、多中心橋接臨床試驗(yàn)(FKC876-2018-001),在難治性侵襲性 NHL(大B細(xì)胞淋巴瘤)中國(guó)患者中評(píng)估了本品的安全性和療效。2020 年 3 月 10 日,正式被納入優(yōu)先審評(píng)審批。

阿基侖賽注射液·審評(píng)時(shí)光軸 ▼
Insight醫(yī)藥情報(bào)助手上市審評(píng)時(shí)光軸

Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,目前除了復(fù)星凱特外,藥明巨諾的 CAR-T 產(chǎn)品瑞基侖賽也報(bào)上市。另有多款處于臨床階段的 CAR-T 產(chǎn)品,其中以諾華的 Kymriah? (tisagenlecleucel)進(jìn)展最快,已啟動(dòng) III 期臨床,另有 7 款國(guó)產(chǎn) CAR-T 產(chǎn)品已進(jìn)入 II 期臨床。其中,值得一提的是,南京傳奇的 BCMA 靶向 CAR-T 已于 2020 年 8 月被 CDE 納入突破性療法程序。

來(lái)自 Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)(http://db.dxy.cn/v5/home/)

無(wú)可否認(rèn),CAR-T 細(xì)胞療法是對(duì)以前治療血液癌癥方法的一種改進(jìn)。在獲得 FDA 批準(zhǔn)之前,像淋巴瘤這樣的疾病只能通過(guò)聯(lián)合化療方案來(lái)治療。根據(jù)各種信息,CAR-T 細(xì)胞療法治療可使約 60% 的患者長(zhǎng)期持久緩解。

但是由于 CAR-T 細(xì)胞療法個(gè)性化和復(fù)雜的生物工程過(guò)程,開(kāi)發(fā)成本預(yù)計(jì)會(huì)很昂貴。據(jù)各公司在美國(guó)產(chǎn)品定價(jià),諾華 Kymriah 治療白血病費(fèi)用為 47.5 萬(wàn)美元;Yescarta 治療淋巴瘤費(fèi)用為 37.3 萬(wàn)美元;Breyanzi 治療淋巴瘤費(fèi)用為 42.8363 萬(wàn)美元。而新上市 Abecma 治療多發(fā)性骨髓瘤費(fèi)用同樣不菲,為 41.95 萬(wàn)美元。

 

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