License in如何拉動(dòng)中國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展？
2021-06-25 已瀏覽【】次
摘要 中國(guó)現(xiàn)階段的創(chuàng)新藥之路處于筑底階段，但是已經(jīng)呈現(xiàn)出明顯的勢(shì)不可擋和螺旋上升之勢(shì)。源頭創(chuàng)新、投資并購(gòu)、License in（許可引進(jìn)）是現(xiàn)階段藥企補(bǔ)充自身產(chǎn)品管線的主要手段，很多企業(yè)都是采用的組合拳，三管齊下。
以下文章來(lái)源于火石創(chuàng)造 ，作者鞏志榮
中國(guó)現(xiàn)階段的創(chuàng)新藥之路處于筑底階段，但是已經(jīng)呈現(xiàn)出明顯的勢(shì)不可擋和螺旋上升之勢(shì)。源頭創(chuàng)新、投資并購(gòu)、License in（許可引進(jìn)）是現(xiàn)階段藥企補(bǔ)充自身產(chǎn)品管線的主要手段，很多企業(yè)都是采用的組合拳，三管齊下。
其中License in具備研發(fā)周期短、經(jīng)驗(yàn)水平積累快、前期研發(fā)投入少等諸多優(yōu)勢(shì)，是解決未被滿足的臨床需求的一種快速補(bǔ)充手段，已成為本土企業(yè)擴(kuò)充管線的一種潮流。據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)不完全統(tǒng)計(jì)，2021年截至5月已披露的License in交易數(shù)量達(dá)36起，交易額超1億美元的有19起，交易數(shù)量及金額均有上升之勢(shì)。
中國(guó)創(chuàng)新藥之路呈螺旋上升之勢(shì)從中國(guó)藥品發(fā)展歷史、國(guó)家醫(yī)藥/醫(yī)保政策、地方商保等角度綜合分析，中國(guó)為創(chuàng)新藥發(fā)展提供了多方面大力支持，生物制藥已具備一定賽道優(yōu)勢(shì)，化學(xué)制藥隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步也在穩(wěn)健發(fā)展。中國(guó)的創(chuàng)新藥之路正在呈現(xiàn)螺旋上升的趨勢(shì)，在不久的未來(lái)將實(shí)現(xiàn)井噴發(fā)展。創(chuàng)新藥發(fā)展的基礎(chǔ)是企業(yè)具備完善的產(chǎn)品管線，源頭創(chuàng)新、投資并購(gòu)、License in都是藥企補(bǔ)充自身產(chǎn)品管線的手段。其中最難的是源頭創(chuàng)新，也是中國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展的卡脖子環(huán)節(jié)，License-in相較其他2種手段難度最小，風(fēng)險(xiǎn)最低。License in在中國(guó)的現(xiàn)狀 License in，又稱(chēng)許可引進(jìn)，是通過(guò)向產(chǎn)品授權(quán)方支付一定首付款，并約定一定金額的里程碑付款及未來(lái)的銷(xiāo)售提成，從而獲得產(chǎn)品在某些國(guó)家地區(qū)的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售等商業(yè)化權(quán)益，License in模式可總結(jié)為：首付+里程碑+未來(lái)銷(xiāo)售提成。其本質(zhì)是分工合作，即不同企業(yè)布局不同的研發(fā)階段，在資金、技術(shù)等方面通力合作，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)、收益共享。隨著國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，以及多項(xiàng)資本的支持下，企業(yè)結(jié)合自身發(fā)展需求通過(guò)License in擴(kuò)充研發(fā)管線已經(jīng)成為一種潮流。這歸結(jié)于License in的一系列明顯優(yōu)勢(shì)：研發(fā)周期短、前期投入少、技術(shù)積累快速，總體來(lái)說(shuō)就是降低了藥品開(kāi)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，在2015年之后，發(fā)生License in交易的達(dá)62個(gè)企業(yè)，其中License in交易數(shù)量大于5起的企業(yè)有5個(gè)，分別為再鼎醫(yī)藥、云頂新耀、百濟(jì)神州、天境生物、華東醫(yī)藥（詳見(jiàn)表1），通過(guò)精準(zhǔn)License in入場(chǎng)較早的企業(yè)已陸續(xù)進(jìn)入收獲期。表1:2015年后License in交易數(shù)量大于5起的企業(yè)列表
來(lái)源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)
再鼎醫(yī)藥專(zhuān)注未被滿足的臨床需求領(lǐng)域以及通過(guò)License in引進(jìn)差異化的研發(fā)管線，其許可引進(jìn)的14起交易中，3款產(chǎn)品已成功上市實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，分別為則樂(lè)（尼拉帕利）、腫瘤電場(chǎng)治療愛(ài)普盾、擎樂(lè)（瑞派替尼片）；4款產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)（包含F(xiàn)DA已上市/已遞交NMPA上市申請(qǐng)的Omadacycline）。
云頂新耀主要布局腫瘤、免疫、心腎以及感染性疾病4個(gè)領(lǐng)域，涉及的8款產(chǎn)品均是通過(guò)License in獲取，其中5款產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)（含License in后在FDA成功上市的2款產(chǎn)品，分別為Sacituzumab govitecan-hziy、Eravacycline）。
百濟(jì)神州2020年1月13日許可引進(jìn)的SYLVANT（司妥昔單抗），中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）于2021年1月25日已受理薩溫珂（注射用司妥昔單抗）的上市許可申請(qǐng)（BLA）并納入優(yōu)先審評(píng)。License in的產(chǎn)品主要包含藥品、技術(shù)、平臺(tái)、設(shè)備，其中94%為藥品的相關(guān)權(quán)益。適應(yīng)癥主要集中在腫瘤、感染、神經(jīng)系統(tǒng)、內(nèi)分泌、眼科。具體分布比例見(jiàn)下圖。
來(lái)源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)截至目前，License in的交易量、交易額呈攀升趨勢(shì)。根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)不完全統(tǒng)計(jì)，2019年至今根據(jù)已披露交易額超1億美元交易量達(dá)47起，詳情見(jiàn)下表。表2:2019年至今License in交易額超1億美元交易列表
來(lái)源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)另外，2019年全年交易額超過(guò)5億美元為1起，2020全年交易額超過(guò)5億美元為2起，2021年暫未出現(xiàn)超過(guò)5億美元的交易，我們可以期待下。License in藥品交易總額超過(guò)5億美元的交易共3起，見(jiàn)下表。表3:2019-今License in藥品交易總額超過(guò)5億美元列表
***金額包含已披露的首付款+里程碑付款+銷(xiāo)售提成來(lái)源：火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)企業(yè)通過(guò)License in擴(kuò)充自身管線需要具備哪些能力呢？首先，是調(diào)研能力。目標(biāo)產(chǎn)品在符合公司戰(zhàn)略的同時(shí)盡可能保持管線的差異化優(yōu)勢(shì)，這需要團(tuán)隊(duì)有高于行業(yè)平均水平的專(zhuān)業(yè)科研能力，高度甄別出適合自己企業(yè)的好項(xiàng)目。其次，是資金能力與商務(wù)能力。許可引進(jìn)全周期需要充足的資金，成本的把控、談判、后續(xù)的商業(yè)化能力是企業(yè)實(shí)力的另一項(xiàng)表現(xiàn)。最后，研發(fā)能力與執(zhí)行能力。許可引進(jìn)的項(xiàng)目快速獲得階段成果，需要設(shè)計(jì)合理的臨床試驗(yàn)方案，推進(jìn)臨床試驗(yàn)順利開(kāi)展，直至商業(yè)化，均需要高效的研發(fā)能力與執(zhí)行能力。結(jié)合中國(guó)鼓勵(lì)創(chuàng)新的醫(yī)藥現(xiàn)狀以及License in具備研發(fā)周期短、經(jīng)驗(yàn)水平積累快、前期研發(fā)投入少等諸多優(yōu)勢(shì)，已成為本土企業(yè)快速擴(kuò)充研發(fā)管線的一種潮流。通過(guò)精準(zhǔn)的License in，入場(chǎng)較早的企業(yè)已陸續(xù)進(jìn)入收獲期。但是隨著License in市場(chǎng)的逐漸擁擠，交易額水漲船高，且權(quán)益的分配導(dǎo)致項(xiàng)目的市場(chǎng)有限，對(duì)商業(yè)資本來(lái)說(shuō)吸引力可能會(huì)逐漸下降，反成為限制License in模式的一大劣勢(shì)。如需轉(zhuǎn)載，請(qǐng)留言申請(qǐng)或郵件至contact@hsmap.com處理
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