藥企研發(fā)加速，「醫(yī)藥外包服務(wù)」商業(yè)模式發(fā)生轉(zhuǎn)變！
2021-06-25 已瀏覽【】次
摘要 引言:本文醫(yī)藥外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)圖譜（三），承接（一）：《國內(nèi)外需求同頻共振，「醫(yī)藥外包服務(wù)」迎來黃金十年！》，側(cè)重醫(yī)藥外包服務(wù)的領(lǐng)域分布和區(qū)域分布特征分析；（二）《“流量模式”驅(qū)動「醫(yī)藥外包服務(wù)」產(chǎn)業(yè)鏈布局，一體化發(fā)展成主流！》，從行業(yè)競爭格局、商業(yè)模式、典型企業(yè)案例等方面解讀醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)特征。
以下文章來源于火石創(chuàng)造 ，作者陳淑琳、劉曉凡
從全社會角度看，藥物研發(fā)成本攀升、研發(fā)周期加長、難度加大，藥物研發(fā)回報(bào)率持續(xù)下降，加之專利懸崖的集中爆發(fā)。原研藥企亟需創(chuàng)新產(chǎn)品彌補(bǔ)市場流失，仿制藥企亟需爭取首仿?lián)寠Z市場份額，委托CXO進(jìn)行藥品研發(fā)或生產(chǎn)外包替代部分自主研發(fā)工作成為藥企研發(fā)效率提升的最優(yōu)解。同時，對于輕資產(chǎn)的中小型生物技術(shù)公司而言，CXO更能憑借工程師紅利和完整的產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移業(yè)務(wù)，減輕中小型企業(yè)在成長過程中面臨的資金壓力。從中國發(fā)展角度看，受益于醫(yī)藥行業(yè)剛需屬性、人口老齡化不斷加劇、患者醫(yī)藥需求日益增加，隨著中國政府日趨重視醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范化的高質(zhì)量發(fā)展。一方面，國內(nèi)藥審改革提高審計(jì)速度、一致性評價，帶量采購、DRGs、MAH等政策不斷出臺，促使國內(nèi)藥企從仿制藥時代向本土創(chuàng)新藥時代的轉(zhuǎn)變。尤其是MAH 制度的出臺極大影響了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境，該制度實(shí)現(xiàn)了藥品所有權(quán)與生產(chǎn)權(quán)的分離，藥品的持有人擴(kuò)大至取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)，持有人可自行或委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，并對生產(chǎn)、銷售的藥品質(zhì)量承擔(dān)主要法律責(zé)任。國內(nèi)CXO企業(yè)在MAH制度的政策紅利下更有承接更多的藥物研發(fā)生產(chǎn)訂單的機(jī)會。另一方面，由于中國加入ICH，使得國內(nèi)企業(yè)在技術(shù)水平、質(zhì)量體系上不斷與國際接軌，加之監(jiān)管及政策變化激勵進(jìn)口藥品。中國外企數(shù)量不斷增加，加快推進(jìn)了專利藥在中國的上市進(jìn)程，且越來越多總部位于中國的制藥公司也逐步進(jìn)軍國際化市場，特別是在美國申請研究性新藥及簡略新藥，使得能夠提供更好服務(wù)水平、更好質(zhì)量體系CXO，如具備中美雙報(bào)的國際業(yè)務(wù)承接能力，憑借在基礎(chǔ)設(shè)施和人力資源上的天然優(yōu)勢，獲得訂單承接優(yōu)勢。總言之，CXO公司的出現(xiàn)，是為了解決臨床高需要的新藥需求與逐漸增加的研發(fā)成本之間的矛盾，高景氣的新藥研發(fā)環(huán)境是催生CXO的原因，也是致使其蓬勃發(fā)展的動力。為了解決藥企面臨研發(fā)投入周期長、成本高、成功率低的問題，以及管理更加嚴(yán)格、競爭更加激烈的產(chǎn)業(yè)環(huán)境，中大型藥企和新興創(chuàng)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)為提高新藥研發(fā)效率，也在逐步調(diào)整藥物研發(fā)體系，將CXO引入其醫(yī)藥研發(fā)環(huán)節(jié)，替代部分自主研發(fā)工作，以控制成本、縮短周期和減少研發(fā)風(fēng)險。國內(nèi)CXO產(chǎn)業(yè)縱向整合，商業(yè)模式迭代創(chuàng)新其它專注于某個細(xì)分領(lǐng)域的企業(yè)，也在不斷向產(chǎn)業(yè)鏈其他環(huán)節(jié)拓展，例如專注于藥物研發(fā)CMO/CDMO的凱萊英，從醫(yī)藥中間體起步，過渡到原料藥+中間體，再到完善“API+制劑”一站式服務(wù)；九洲藥業(yè)從提供GMP中間體+原料藥CMO服務(wù)，到提供“原料藥+制劑”CDMO一站式服務(wù)的布局。由于藥企作為CXO上游客戶，CXO在一體化發(fā)展的過程中常與之出現(xiàn)業(yè)務(wù)交叉，因此CXO企業(yè)協(xié)同藥企進(jìn)行新藥研發(fā)/投資，商業(yè)模式也逐漸多元化起來。
在傳統(tǒng)模式中，以“一次性訂單”為代表，一手交錢一手交貨，主要是提供功能型服務(wù)，CXO 企業(yè)承擔(dān)風(fēng)險低，但同時收益也較低。而后由于醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目周期長的特點(diǎn)，開始出現(xiàn)“階段性付費(fèi)”的商業(yè)模式，即設(shè)置里程碑節(jié)點(diǎn)，根據(jù)CRO完成進(jìn)度支付相應(yīng)費(fèi)用，目前仿制藥一致性評價的品種外包多采用此種模式。而隨著藥品研發(fā)難度的加大，“激勵性付費(fèi)”商業(yè)模式也應(yīng)運(yùn)而生，該模式是設(shè)置最終期限，CRO 若提前完成項(xiàng)目可獲得超額獎金，若推遲完成則收益降低。近幾年隨著醫(yī)藥研發(fā)熱情高漲，CXO開始摸索創(chuàng)新型的合作模式，逐漸向長期戰(zhàn)略合作轉(zhuǎn)變，采用風(fēng)險共擔(dān)、利益共享的合作研發(fā)模式，藥企將項(xiàng)目交付給CXO公司，CXO公司負(fù)責(zé)項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施，為藥企提供資金、技術(shù)等方面的支持，主動承擔(dān)風(fēng)險并獲得藥品上市后的銷售分成。在戰(zhàn)略合作模式下，一方面降低了藥企的研發(fā)成本與失敗風(fēng)險，另一方面則使得CXO企業(yè)深度參與藥物研發(fā)，在與藥企緊密合作過程中，其主動性和推動作用進(jìn)一步凸顯。例如受益于新型商業(yè)模式，昆泰近年來銷售收入不斷攀升，2018 年?duì)I業(yè)收入達(dá)到 97 億美元，以昆泰開創(chuàng)與藥企利益捆綁式的合作研發(fā)模式為例， 2002年昆泰為禮來的抗抑郁藥物欣百達(dá)提供研發(fā)服務(wù)支持，以美國市場銷售提成方式獲取銷售回報(bào)約 7.48 億美元。
同時，由于CRO企業(yè)在自身項(xiàng)目完成過程中，通過與藥企的深度共同合作積攢了寶貴的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)與細(xì)分領(lǐng)域國內(nèi)外最新動態(tài)，于是近年來在CXO企業(yè)費(fèi)用支出清單里出現(xiàn)醫(yī)藥投資一欄。國內(nèi)領(lǐng)先CXO企業(yè)通過自有資金、或合作共設(shè)產(chǎn)業(yè)基金等模式，參與創(chuàng)新藥、前言技術(shù)平臺等股權(quán)投資，以藥明康德、泰格醫(yī)藥最為活躍，兩家企業(yè)通過并購基金模式逐步深入國內(nèi)外的CXO產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新藥/醫(yī)療器械等前沿技術(shù)中，如2021年3月30日公開的泰格醫(yī)藥以5.2億元入主5只新基金LP，持續(xù)布局生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)發(fā)展。 作者 | 火石創(chuàng)造 陳淑琳、劉曉凡
